Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
| Typ předpisu: | Vyhláška |
|---|---|
| Číslo předpisu: | 229/2008 Sb. |
| Datum schválení: | 23. 6. 2008 |
| Datum účinnosti: | 1. 7. 2008 |
| Zdroj: | Sbírka zákonů |
|---|---|
| Částka: | 73/2008 (pdf) |
| Ze dne: | 30. 6. 2008 |
| Strana: | 3422 |
Nadřazený předpis: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Obsah - 229/2008 Sb. (Aktuální znění)
- § 1 Předmět úpravy
- § 2 Základní pojmy
- § 3 Obecné zásady
- § 4 U humánních léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se
- § 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
- § 6 Systém zabezpečování jakosti
- § 7 Zaměstnanci
- § 8 Prostory a zařízení
- § 9 Dokumentace
- § 10 Vlastní výroba
- § 11 Kontrola jakosti
- § 12 Externě zajišťované činnosti (2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí odpovědnost každé strany, především dodržování správné výrobní praxe zhotovitelem
- § 13 Reklamace a stahování přípravku
- § 14 Vnitřní kontrola
- § 15 zrušen
- § 16 (1) Veterinární ústav se při výkonu činností podle § 16 odst. 2 písm. a) (2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední
- § 17 V případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí zajišťuje dovozce, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci
- § 18 (1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci
- § 19 Systém zabezpečování jakosti
- § 20 Zaměstnanci
- § 21 Prostory a výrobní zařízení
- § 22 Dokumentace
- § 23 Vlastní výroba
- § 24 Kontrola jakosti
- § 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy
- § 26 Reklamace a stahování přípravku
- § 27 Vnitřní kontrola
- § 28 (1) Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení
- § 29 Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole medikovaných krmiv ustanovení o podmínkách správné
- § 30 (1) Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro výrobu medikovaných krmiv pouze od výrobců medikovaných premixů nebo
- § 31 (1) Specializovaný kurz podle § 73 odst. 9 písm. b) zákona
- § 32 Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín se použijí ustanovení o podmínkách
- § 33 (1) Výrobce používá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou patogenů nebo antigenů získaných podle § 71 zákona
- § 34 (1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek pro výrobu veterinárních léčivých
- § 35 Zásady
- § 35a Dodávky humánních léčivých přípravků
- § 35b Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků
- § 35c (1) Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech
- § 35d Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech
- § 35e (1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech
- § 36 Zaměstnanci
- § 37 Prostory a technické zařízení
- § 38 Dokumentace
- § 39 Distribuce
- § 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek
- § 41 Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv
- § 42 Kontrolní činnost
- § 43 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků
- § 44 Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře
- § 45 Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
- § 46 Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země
- § 47 Zrušovací ustanovení
- § 48 Účinnost