Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 1
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných
krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
1) Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady
a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené
humánní léčivé přípravky.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne
6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků,
ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice
2004/27/ES a nařízení (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých
přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES
ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících
se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých
přípravků ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9.
dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi
týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení
výroby či dovozu takových přípravků.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července
1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních
léčivých přípravků.
Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví
podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.