Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 37
§ 37
Prostory a technické zařízení
(1) Distributor zajistí, aby prostory, instalace a zařízení využívané pro
skladování a distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a objemu distribuovaných
léčivých přípravků. Dále zajistí, aby prostory a technické zařízení byly uspořádány,
udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky.
(2) Distributor zajistí, aby prostory využívané pro skladování a distribuci
humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, léčivých a pomocných
látek byly umístěny pouze v nebytových prostorech splňujících obecné požadavky na
výstavbu a tvořily provozně uzavřený a funkčně provázaný celek zahrnující
a) prostory pro skladování humánních léčivých přípravků, veterinárních
léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek o ploše s dostatečnou kapacitou umožňující
bezpečné uskladnění léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek a zacházení s
nimi,
b) oddělené prostory pro uchovávání návykových látek a léčivých přípravků
obsahujících návykové látky, radiofarmak, plynů používaných při poskytování zdravotních
služeb a léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek uchovávaných za nižších
teplot, jsou-li distribuovány,
c) oddělené prostory pro příjem a vypravení dodávek,
d) prostor pro uložení reklamovaných, vrácených, pozastavených, neregistrovaných
nebo stahovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků určených k likvidaci,
e) sanitární zařízení pro zaměstnance oddělené od prostor pro skladování
léčivých přípravků a
f) uzavřený prostor pro úklidové a dezinfekční prostředky.
(3) Distributor zajistí, aby prostory pro skladování léčivých přípravků byly
vybaveny technickým zařízením zajišťujícím bezpečné zacházení a uchovávání skladovaných
léčivých přípravků, zajišťujícím bezpečnou manipulaci s nimi a zajišťujícím monitorování
podmínek skladování. Dále distributor zajistí, aby zařízení používané k monitorování
podmínek skladování bylo pravidelně kontrolováno a kalibrováno, a to nejméně jednou
za 24 měsíců.
(4) Distributor zajistí, aby opravy, údržba a kalibrace veškerého technického
vybavení byly prováděny tak, aby nebyla narušena integrita distribuovaných léčivých
přípravků.
(5) Distributor zajistí, aby výpočetní technika a informační systémy používané
pro vedení záznamů a evidence byly validovány, měly zajištěnou ochranu údajů před
jejich neoprávněným použitím a údaje byly pravidelně zálohovány obnovitelným způsobem.
(6) Na základě provedeného posouzení rizik distributor vymezí okruh dopadů
a stanoví rozsah posouzení technické způsobilosti používaného technického zařízení
a validace procesů nezbytných pro jejich správnou instalaci a bezpečný provoz. Zařízení
a postupy jsou kvalifikovány a validovány před jejich uvedením do provozu a při každé
významné změně.