Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 20
§ 20
Zaměstnanci
(1) V každém místě výroby má výrobce pro prováděné činnosti k dispozici dostatečný
počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi
tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se
přihlíží především k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních
a kontrolních činností.
(2) Pro vedoucí a odpovědné zaměstnance, včetně kvalifikované osoby nebo
kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné
výrobní praxe, stanoví výrobce, s ohledem na všechny činnosti vykonávané příslušnými
zaměstnanci, v pracovních náplních zaměstnanců podrobný výčet rozsahu zajišťované
činnosti a vymezení jejich odpovědnosti. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti
jsou stanoveny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány
v souladu s vnitřními předpisy výrobce.
(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžné školení a výcvik,
jejichž účinnost průběžně ověřuje; školení a výcvik zahrnují především teorii a používání
zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.
(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které
mají být prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy obsahují
především postupy týkající se zdraví, hygieny a oblékání zaměstnanců.