Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 35b
§ 35b
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků
(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje o objemu humánních léčivých přípravků,
které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům,
prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče podle § 77 odst. 1
písm. f) zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní
měsíc, nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Za distributora
se pro účely této vyhlášky považuje i výrobce podle § 75 odst. 5 zákona o léčivech.
(2) Distributor poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní
Ústavu prostřednictvím svého informačního systému, který umožňuje výměnu zpráv v
obecně uznávaném datovém formátu podle technické dokumentace zveřejněné Ústavem.
Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód distributora přidělí Ústav distributorovi
na základě jeho žádosti, a to pro každý schválený skladovací prostor zvlášť. Komunikační
rozhraní je vytvořeno v podobě webového aplikačního rozhraní a je zveřejněno Ústavem
prostřednictvím internetových stránek Ústavu, a to včetně jeho technické dokumentace.
Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím
dálkový přístup doporučené postupy k podání správného a úplného hlášení.
(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné
údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, popřípadě opravné hlášení podle odstavce
3, obsahuje
a) identifikační kód distributora přidělený Ústavem,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) identifikátor označující hlášení dodávek léčivých přípravků nebo reklamních
vzorků,
e) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to uvedením
typu odběratele podle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a, jde-li o distribuční
sklad, zařízení transfuzní služby, lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej
léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, také uvedením identifikačního čísla
osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, a údaje, zda jde o odběratele
v České republice nebo mimo Českou republiku,
f) identifikaci léčivého přípravku, a to
1. kódem léčivého přípravku
přiděleným Ústavem; jde-li o případ, kdy léčivý přípravek kód přidělen nemá, pak
názvem léčivého přípravku, jeho šarží, u neregistrovaných léčivých přípravků složením
a velikostí balení,
2. údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden
na trh11), a
3. určením, zda jde o registrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným
Ústavem distribuovaný v České republice, včetně reklamních vzorků těchto léčivých
přípravků, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem
distribuovaný v České republice v rámci schváleného specifického léčebného programu,
nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód,
dodávaný distributorem pro jednotlivé pacienty v České republice v souladu s § 8
odst. 3 až 5 zákona o léčivech, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž
nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný v České republice distributory oprávněným odběratelům14),
a
g) počet balení léčivého přípravku.
11) Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely.
14) § 77 odst. 7 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.