Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 35c
§ 35c
(1) Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm.
f) zákona o léčivech vždy za uplynulé čtvrtletí, nejpozději do třicátého dne následujícího
kalendářního měsíce. Distributor zasílá hlášení podle pokynů Veterinárního ústavu,
zveřejňovaných prostřednictvím internetových stránek Veterinárního ústavu.
(2) Hlášení podle odstavce 1 obsahuje
a) identifikaci distributora uvedením jména, příjmení, místa podnikání
a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzické osoby; v případě právnické
osoby se uvede název nebo obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo,
b) identifikaci čtvrtletí, za které je hlášení zasíláno,
c) identifikaci distribuovaného léčivého přípravku, a to kódem veterinárního
léčivého přípravku přiděleným Veterinárním ústavem a názvem veterinárního léčivého
přípravku; v případě neregistrovaných veterinárních léčivých přípravků, kdy veterinární
léčivý přípravek kód přidělen nemá, názvem veterinárního léčivého přípravku, jeho
šarží a velikostí balení,
d) identifikaci osoby, které byl veterinární léčivý přípravek distribuován,
s rozlišením, zda jde o
1. veterinárního lékaře,
2. lékárnu,
3. prodejce vyhrazených
veterinárních léčivých přípravků,
4. dalšího distributora,
5. výrobce medikovaných
krmiv, nebo
6. chovatele a
e) počet balení léčivého přípravku.
(3) V případě, že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné
nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení.
(4) V případě, že jsou distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny
na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů v České republice,
uvádí se tyto dodávky v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky
bez kódů přidělených Veterinárním ústavem.