Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 45
§ 45
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků podle § 76 odst.
2 zákona o léčivech obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto
povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu
pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho členů,
jde-li o právnickou osobu,
c) požadovaný druh a rozsah distribuce pro každý skladovací prostor zvlášť,,
d) adresy všech skladovacích prostor,
e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby,
popřípadě osob ustanovených pro každý jednotlivý skladovací prostor, je-li jich více,
f) telefonické a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním
rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České
republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci
léčivých přípravků,
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části
osmé v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu
léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o
provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci
a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až e).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci
obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno,
se vyznačí.