Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 38
§ 38
Dokumentace
(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti,
které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako
jsou postupy objednávání, kontroly dodavatelů a odběratelů, příjmu, skladování, dodávání,
kontroly dodávek, vracení, stahování léčivých přípravků, kontroly podmínek skladování,
včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, čištění a údržby prostor
a zařízení včetně deratizace, validace a kvalifikace zařízení a procesů, postupy
a opatření pro řízení rizik, likvidace nepoužitelných léčiv, postupy pro šetření
a řešení reklamací a stížností, včetně stanovení odpovídajících nápravných a preventivních
opatření, kontroly podmínek skladování a identifikace léčivých přípravků, u nichž
existuje podezření na padělání.
(2) U každého postupu podle odstavce 1 se uvede jeho název, povaha a účel
dokumentace. Dokumentace musí být napsána srozumitelně, schválena kvalifikovanou
osobou, pravidelně revidována a přezkoumávána a dostupná všem zaměstnancům v rozsahu
nezbytném pro plnění jejich úkolů.
(3) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků vypracuje a udržuje aktuální
písemné postupy pro kontrolu zprostředkovávaných léčivých přípravků, dodávajících
výrobců nebo distributorů, odběratelů, vyřizování stížností a podporu stahování včetně
identifikace léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.
(4) O činnostech souvisejících s distribucí, nákupem, prodejem nebo zprostředkováním,
včetně provádění vnitřních kontrol, a o reklamacích, stahování léčivých přípravků
a stížnostech a jejich přezkoumání vede distributor nebo zprostředkovatel dokumentaci
ve formě záznamů. Záznamy, které jsou součástí dokumentace, se vedou přednostně v
elektronické podobě za podmínek stanovených v § 37 odst. 5.
(5) Záznamy distributora o příjmu a dodávkách léčivých přípravků obsahují:
a) název léčivého přípravku,
b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
c) datum příjmu nebo dodávky,
d) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která
je dodavatelem nebo odběratelem a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u
odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě
název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a jde-li
o distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech, obsahují
záznamy dále název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední evidence,
do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány,
e) jde-li o dodávky odběrateli, který je provozovatelem lékárny a současně
držitelem povolení k distribuci, obsahují záznamy údaj o tom, zda léčivé přípravky
odebírá jako lékárna nebo jako distributor,
f) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných
léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně
údajů o době jejich použitelnosti,
g) číslo šarže a
h) v případě, že léčivé přípravky byly zprostředkovány, identifikaci
zprostředkovatele údaji uvedenými v § 77b odst. 3 nebo 4 zákona o léčivech;
při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky
podle písmen a) až h) nebyly zaměnitelné.
(6) Záznamy o zprostředkování humánních léčivých přípravků obsahují
a) název léčivého přípravku,
b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem,
c) datum zprostředkování nákupu nebo prodeje,
d) identifikaci dodavatele nebo odběratele,
e) údaje o zprostředkovaném množství a identifikaci léčivých přípravků,
umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně údajů o době jejich
použitelnosti, a
f) číslo šarže.
Jednotlivé položky podle písmen a) až f) uvádí zprostředkovatel v záznamech
tak, aby nebyly zaměnitelné.
(7) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků obsahují:
a) název léčivého přípravku,
b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
c) datum dodání,
d) jméno, případně jména, příjmení, popřípadě místo podnikání fyzické
osoby, která je odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele,
který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro
doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
e) údaje o množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující
sledovat cestu distribuce každého reklamního vzorku, včetně údajů o době jejich použitelnosti,
f) číslo šarže;
při vedení této dokumentace distributor zajistí, aby jednotlivé položky
podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné. V případě distribuce reklamních vzorků
obchodním zástupcům distributor dále uchovává písemné pověření držitele rozhodnutí
o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivého přípravku registrovaného tímto držitelem.
(8) Distributor dále uchovává
a) v případě distribuce šarží pocházejících z jiného členského státu
kopii osvědčení o propuštění každé šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou
osobou jeho výrobce, které použil pro jejich kontrolu před přesunem do prodejních
zásob,
b) v případě distribuce neregistrovaných humánních léčivých přípravků
kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem
podle § 49 zákona o léčivech nebo souhlasu Ústavu s jejich dovozem podle § 77 odst.
1 písm. i) zákona o léčivech,
c) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků registrovaných
v jiném členském státě podle § 48 zákona o léčivech kopii objednávky podle § 48 odst.
2 zákona o léčivech,
d) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků chovateli podle
§ 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech průpis receptu pro distribuci chovateli,
který od chovatele obdrží při dodávce veterinárních léčivých přípravků,
e)
neplatilo
f) kopie oznámení o dovozu léčivého přípravku držiteli rozhodnutí o registraci
a Ústavu podle § 77 odst. 7 zákona o léčivech,
g) hlášení o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst.
1 písm. f) zákona o léčivech,
h) kopie oznámení o distribuci léčivého přípravku mimo území České republiky
podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.
(9) Záznamy prováděné podle odstavců 4 až 8 se uchovávají po dobu stanovenou
podle § 77 odst. 1 písm. e) a f) zákona o léčivech a ochraňují se před ztrátou, poškozením
nebo zneužitím.