Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 31
§ 31
(1) Specializovaný kurz podle § 73 odst. 9 písm. b) zákona, který absolvuje
kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv, zahrnuje výuku
a) právních předpisů České republiky a Evropské unie v oblasti regulace
léčiv, včetně krmiv a medikovaných krmiv,
b) farmakologie,
c) toxikologie,
d) správné výrobní praxe medikovaných krmiv a technologie výroby krmiv
se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv
a problematiku kontaminace a čistění.
(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí nejméně 160 výukových hodin.
Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Veterinární ústav, který upřesní požadavky
na zajištění kurzu ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup. Veterinární ústav provádí hodnocení
návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné
náplně. Na závěr kurzu je vydáno osvědčení o jeho absolvování.
(3) Osvědčení podle odstavce 2 nebo doklad o znalostech nejméně v rozsahu
podle odstavce 1 získaných v některém z členských států Evropské unie předkládá výrobce
medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení k výrobě podle § 43 nebo v rámci žádosti
o změnu v povolení k výrobě, dojde-li ke změně kvalifikované osoby.