Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 39
§ 39
Distribuce
(1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti
uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že
jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně,
e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a
záměnám;
distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou
podle § 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých
přípravků.
(2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
b) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
c) měřicí zařízení používané k monitorování teploty při přepravě bylo
kalibrováno nejméně jednou za 12 měsíců,
d) byly dodrženy zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li stanoveny,
a
e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a
záměnám.
(3) Zacházení s reklamními vzorky léčivých přípravků se řídí ustanovením
odstavců 1 a 2 obdobně.
(4) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která
umožňuje v souladu s § 77 odst. 3 zákona o léčivech ověření
a) data odeslání,
b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy,
c) dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně
údaje o jejich použitelnosti,
d) kódu přípravku přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
e) místa dodání,
f) jména, případně jmen, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která
je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno;
u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě
názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno,
g) v případě odběratele, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem
povolení k distribuci, zda odebírá léčivé přípravky jako lékárna nebo jako distributor,
h) čísla šarže,
i) názvu, adresy a registračního čísla hospodářství podle ústřední evidence,
do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány, jde-li o distribuci chovateli
podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech;
v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst.
1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech zasílá distributor, v případě vyžádání Veterinárního
ústavu, údaje uvedené v písmenech a) až i) nejpozději souběžně s odesláním dodávky
Veterinárnímu ústavu.
(5) Distributor zavede systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a
stížností.
(6) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže
a) je v původním neotevřeném a nepoškozeném obalu,
b) osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován
za podmínek stanovených výrobcem,
c) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,
d) osoba, které je znovu distribuován, souhlasí se zbývající dobou jeho
použitelnosti a
e) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým
pro další distribuci.
(7) S vrácenými léčivými přípravky je nutno zacházet podle písemného postupu
založeného na posouzení rizik a s ohledem na dotčený léčivý přípravek, zvláštní podmínky
pro jeho skladování, jsou-li stanoveny, a dobu od jeho dodání odběrateli.
(8) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření,
že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je
označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků distributor neprodleně informuje
držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a Ústav nebo Veterinární ústav
podle jejich působnosti.
(9) Reklamní vzorky, neregistrované humánní léčivé přípravky6), humánní léčivé
přípravky určené pro specifické léčebné programy7) nebo neregistrované léčivé přípravky,
které nejsou určeny pro použití v České republice podle § 75 odst. 1 písm. b) bodu
1 zákona o léčivech, ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků.
(10) Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm.
d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují stažení léčivého
přípravku nařízené příslušným ústavem, oznámené prostřednictvím krajských úřadů nebo
prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento
systém zahrnuje především:
a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci,
popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování
a popřípadě po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci
a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících
se stahováním,
e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy
není stažení možné uskutečnit,
f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků.
(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem
nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je
upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu
podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:
a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci,
popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování
a popřípadě po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci
a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících
se stahováním,
e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy
není stažení možné uskutečnit,
f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu
závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení
a uchovávání záznamů o této výměně, a
h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou
ročně.
_________________
Pozn. ASPI: Body 40. - 43. vyhlášky č. 252/2018 Sb. nebyly zapracovány
z důvodu předchozího přečíslování odstavců.
40. V § 39 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slovo "nařízené" vkládají
slova "nebo oznámené" a slova " , oznámené prostřednictvím krajských úřadů" se zrušují.
41. V § 39 odst. 9 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:
"d) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu
závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení
a uchovávání záznamů o této výměně,".
Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena e) až g).
42. V § 39 odst. 9 se na konci písmene g) tečka nahrazuje slovem "a"
a doplňuje se písmeno h), které zní:
"h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou
ročně.".
43. V § 39 odstavec 10 zní:
"(10) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje
zavádění a dodržování správné distribuční praxe ve všech oblastech distribuční činnosti,
a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor,
kterému vydal Ústav nebo Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků,
nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu všech přijatých
a odeslaných léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem léčivých přípravků.
Výsledky porovnání podle věty druhé, včetně případně zjištěných nesrovnalostí zjištěných
v rámci tohoto porovnání, musí být zaznamenány v souladu s § 38 odst. 4.
_________________
6) § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech).
7) § 49 zákona č. 378/2007 Sb.