Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 7
§ 7
Zaměstnanci
(1) V každém místě výroby nebo dovozu má výrobce pro prováděné činnosti k
dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených
potřebnými pravomocemi tak, aby mohli řádně plnit své povinnosti a aby bylo dosaženo
cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží především k druhu,
rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních a kontrolních činností.
(2) V pracovních náplních stanovených výrobcem jsou stanoveny povinnosti
vedoucích a odpovědných zaměstnanců, včetně kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni
za zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe. Jejich vztahy nadřízenosti
a podřízenosti jsou určeny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně
jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy výrobce.
(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžný výcvik a školení,
jejichž účinnost průběžně ověřuje; výcvik a školení zahrnují především teorii a používání
zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.
(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které
mají být jeho zaměstnanci prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy
obsahují především postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oblékání zaměstnanců.