Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 9
§ 9
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na specifikacích,
výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech
pro jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Systém dokumentace musí zajistit kvalitu
a integritu dat. Dokumenty musí být pravidelně jasné, bez chyb a musí být aktualizovány.
Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky pro výrobu společně
se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže udržuje výrobce v dostupném stavu
pro prováděné činnosti a jejich případnou rekonstrukci. Tento soubor dokumentů výrobce
vytvoří a udržuje tak, aby umožnil sledování historie výroby každé šarže. V případě
humánního léčivého přípravku se dokumentace šarže uchovává alespoň 1 rok po datu
ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání
osvědčení podle § 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho, která doba je delší.
Součástí systému dokumentace je i dokument podle § 43 odst. 2 písm. c), který výrobce
aktualizuje a předkládá Ústavu nejméně jednou za 2 roky.
(2) Pokud jsou použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování
údajů místo písemných dokumentů, výrobce nejprve systémy validuje tak, aby osobám
oprávněným provádět kontrolní činnosti mohl prokázat, že údaje budou během očekávaného
období uchovávání s ohledem na použitý datový nosič vhodně uloženy. Údaje uchovávané
těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a výrobce je poskytne Ústavu
na jeho žádost. Elektronicky uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením
nebo proti neoprávněnému přístupu metodami, jako je kopírování nebo zálohování nebo
převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky uchovávaných
údajů se jím zaznamenává.