Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 12
§ 12
Externě zajišťované činnosti
(1) Pro každou výrobní nebo dovozní činnost nebo činnost spojenou s výrobou
nebo dovozem uzavřou zadávající (dále jen „objednatel“) a osoba, která má činnost
vykonávat (dále jen „zhotovitel“), písemnou smlouvu.
(2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí odpovědnost každé strany,
především dodržování správné výrobní praxe zhotovitelem a způsob, jakým kvalifikovaná
osoba splní své povinnosti.
(3) Zhotovitel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny
smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Zhotovitel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi
a podrobit se kontrolám prováděným Ústavem.