Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 42
§ 42
Kontrolní činnost
Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků
správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních
vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění
požadavků správné distribuční praxe u distributorů a zprostředkovatelů humánních
léčivých přípravků
a) před vydáním povolení k činnosti,
b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení
k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
1. u výrobců léčivých přípravků
nejméně jednou za 2 roky,
2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
3.
u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
4. u distributorů a zprostředkovatelů
humánních léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
5. v případě potřeby následně
po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
6. podle potřeby v případě
jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo
v případě podezření z porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů
oblasti léčiv.