Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 8
§ 8
Prostory a zařízení
Výrobce zajišťuje, aby
a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány,
zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které
vyplývají z účelu jejich použití,
b) byly provozní prostory a výrobní zařízení rozvrženy, konstruovány
a provozovány tak, aby bylo minimalizováno riziko chyb a umožněno jejich účinné čištění
a údržba, aby se tím zabránilo kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému
vlivu na jakost humánního léčivého přípravku,
c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost
humánních léčivých přípravků, podléhaly odpovídající kvalifikaci a validaci.