Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 35e
§ 35e
(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona
o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
a) který je označen příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b zákona
o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního
léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" a dále vždy ke konci každého pracovního
dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu
z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do
3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2
obdobně.
(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné
údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství
dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém
distributor disponuje humánním léčivým přípravkem,
b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
d) počet balení humánního léčivého přípravku.