Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 21
§ 21
Prostory a výrobní zařízení
Výrobce zajišťuje, aby:
a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány,
zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které
vyplývají z účelu jejich použití,
b) byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy, vybaveny,
konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a aby bylo umožněno
účinné čištění a údržba, s cílem zabránit kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli
nepříznivému vlivu na jakost veterinárního léčivého přípravku,
c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost
veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných
intervalech v přiměřeném rozsahu opakována.