Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 30
§ 30
(1) Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro výrobu medikovaných
krmiv pouze od výrobců medikovaných premixů nebo od distributorů.
(2) Součástí kontroly jakosti prováděné výrobcem medikovaných krmiv jsou
zejména pravidelné kontroly zaměřené na homogenitu, stabilitu, uchovatelnost vyráběných
medikovaných krmiv a křížovou kontaminaci, včetně laboratorního ověřování.
(3) Výrobce odebírá z každé šarže vyrobeného medikovaného krmiva vzorky,
které uchovává po dobu nejméně 5 měsíců po uplynutí doby použitelnosti dané šarže.
(4) Součástí dokumentace a záznamů podle § 22 jsou u výrobců medikovaných
krmiv dále předpisy pro medikovaná krmiva, záznamy o typu a množství medikovaných
premixů a krmiv použitých pro výrobu medikovaného krmiva, adresy chovatelů zvířat
uvedených v předpise pro medikované krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci
vlastních medikovaných krmiv nezajišťuje sám výrobce, a identifikace veterinárního
lékaře, který výrobu medikovaného krmiva předepsal.
(5) Výrobce zajišťuje, aby byly medikované premixy, meziprodukty medikovaných
krmiv a medikovaná krmiva skladovány ve vhodných oddělených a zabezpečených prostorách
nebo hermeticky uzavřených kontejnerech, které jsou určeny ke skladování těchto produktů.
(6) Výrobce zřetelně označuje medikovaná krmiva vždy slovy „Medikované
krmivo“. Kromě toho výrobce na obalu medikovaných krmiv nebo jako součást průvodní
dokumentace medikovaného krmiva podle § 74 odst. 5 zákona o léčivech uvádí
a) výrobce medikovaného krmiva,
b) medikovaný premix nebo medikované premixy použité pro výrobu medikovaného
krmiva,
c) léčivou látku nebo léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu s uvedením
běžného názvu a koncentrace,
d) číslo šarže medikovaného krmiva,
e) druh a kategorie zvířat, pro které je medikované krmivo určeno,
f) zvláštní instrukce pro chovatele, zejména množství medikovaného krmiva
v denní krmné dávce, frekvence podávání, délku trvání léčby a ochrannou lhůtu,
g) datum použitelnosti medikovaného krmiva,
h) podmínky uchovávání,
i) způsob nakládání s nepoužitým medikovaným krmivem,
j) údaj „Pouze pro zvířata“,
k) adresu chovatele, pro kterého je medikované krmivo určeno.
(7) Vzor označení na obalu medikovaných krmiv uvede Veterinární ústav ve
Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a dále způsobem
umožňujícím dálkový přístup.
(8) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované
krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými
zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy, podmínkami stanovenými v povolení
k výrobě nebo pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným
příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.
(9) Výrobce medikovaného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly
medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv nebo v případě kontroly u
kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 25.