Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 18
§ 18
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny
v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci veterinárních léčivých
přípravků, byly prováděny tak, jak jsou registrovány Veterinárním ústavem nebo jiným
příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebná změna v údajích nebo dokumentaci, na základě kterých
je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce, pokud je současně
držitelem rozhodnutí o registraci, Veterinárnímu ústavu nebo jinému příslušnému orgánu
v Evropské unii nebo ve třetí zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje,
žádost o změnu registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových
žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci pro příslušný
veterinární léčivý přípravek, informuje držitele rozhodnutí o registraci veterinárního
léčivého přípravku o všech okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace.