Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 23
§ 23
Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle
jím předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly správné výrobní
praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly
v průběhu výrobního procesu.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo
křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový
výrobní proces nebo významné změny výrobního postupu veterinárního léčivého přípravku.
Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.