Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 10
§ 10
Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly
a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem jím stanovených
a schválených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí,
b) k dispozici personální a materiální zdroje a podmínky dostatečné pro
provádění kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) všechny odchylky ve výrobním procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány
a důsledně prošetřeny.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo
křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní
proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze
výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.