Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 2
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení
podle § 62 zákona o léčivech,
b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s
cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků; tento
souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
c) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu
nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy,
d) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého
přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít
pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku,
e) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné
pro zamýšlený účel, h) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy
splňují předem stanovené parametry.