Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 22
§ 22
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na specifikacích,
výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech
postihujících jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Dokumenty musí být jasné, bez
chyb a musí být aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti
a podmínky, společně s dokumenty specifickými pro výrobu každé šarže, se udržují
tak, aby byly dostupné. Tento soubor dokumentů výrobce vytvoří a udržuje tak, aby
umožnil sledování historie výroby každé šarže. V případě veterinárního léčivého přípravku
se dokumentace týkající se výroby příslušné šarže uchovává nejméně 1 rok po datu
ukončení použitelnosti šarže, ke které se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání
osvědčení podle § 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho, která doba je delší.
(2) Pokud jsou místo písemných dokumentů použity elektronické, fotografické
nebo jiné systémy zpracování údajů, výrobce nejprve systémy validuje tak, že prokáže,
že údaje budou během očekávaného období uchovávání s ohledem na použitý systém vhodně
uloženy. Údaje uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě
a výrobce je poskytne Veterinárnímu ústavu na jeho žádost. Elektronicky uchovávané
údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením metodami, jako je kopírování nebo
zálohování nebo převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky
uchovávaných údajů se jím zaznamenává.