Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 46
§ 46
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku
ze třetí země
V případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován
v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie a uskutečňuje se podle § 8 odst.
3 zákona o léčivech, předkládá distributor při vyžádání souhlasu Ústavu s tímto dovozem
podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech následující údaje:
a) jméno, popřípadě jména, příjmení žadatele a místo podnikání, jde-li
o fyzickou osobu, obchodní firmu, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
b) název léčivého přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých
látek v léčivém přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení,
c) identifikaci výrobce léčivého přípravku s uvedením země výroby nebo
identifikaci osoby odpovědné za uvedení léčivého přípravku na trh ve třetí zemi s
uvedením této země,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán
nebo bude použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který léčivý přípravek
předepsal nebo hodlá použít,
e) počet balení léčivého přípravku, který má být dovezen.