Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 11
§ 11
Kontrola jakosti
(1) Výrobce zavede a udržuje systém kontroly jakosti. Systém kontroly jakosti
zahrnuje odběr vzorků a jejich zkoušení, kontrolu shody léčivého přípravku se specifikacemi
a organizaci a dokumentaci postupů propouštění konečných léčivých přípravků.
(2) V případě humánních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených ze
třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře povolené podle § 62
odst. 2 zákona o léčivech při dodržení požadavků stanovených v § 12.
(3) Během závěrečné kontroly šarže konečného humánního léčivého přípravku
před jeho propuštěním do distribuce nebo prodeje musí systém kontroly jakosti zohlednit
kromě analytických výsledků základní informace, jako jsou podmínky vlastní výroby
a přepravy, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu, přezkoumání dokumentů o
výrobě, včetně případných odchylek od výrobního postupu, a shoda humánního léčivého
přípravku s jeho specifikacemi, včetně konečného balení. Závěrečná kontrola šarže
humánního léčivého přípravku je součástí systému propouštění léčivého přípravku kvalifikovanou
osobou.
(4) Referenční a retenční vzorky každé šarže konečného humánního léčivého
přípravku výrobce uchovává po celou dobu použitelnosti a dále nejméně 12 měsíců po
datu ukončení použitelnosti; konečným humánním přípravkem je přípravek, u kterého
byly dokončeny všechny výrobní a kontrolní operace. Referenční vzorek má být dostatečně
veliký k tomu, aby bylo možno provést kompletní analytické kontroly šarže v souladu
s registrační dokumentací. Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu,
kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají nejméně 2 roky po propuštění přípravku.
Toto období může být zkráceno, je-li doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v
příslušné specifikaci, kratší. Pro možnost jejich následné kontroly se všechny tyto
vzorky uchovávají k dispozici příslušným kontrolním orgánům. V případě léčivých přípravků
vyráběných jednotlivě nebo v malých množstvích, nebo léčivých přípravků vyžadujících
zvláštní podmínky uchovávání, postupuje výrobce, pokud jde o podmínky odběru vzorků
a uchovávání výchozích surovin a léčivých přípravků, v souladu s pokyny Komise a
agentury podle § 11 písm. m) zákona o léčivech. Ústav může určit jiné podmínky odběru
vzorků a uchovávání výchozích surovin a léčivých přípravků, vyráběných výrobcem jednotlivě
nebo v malých množstvích nebo jejichž uchovávání vyžaduje zvláštní podmínky.
(5) V případě léčivých přípravků neregistrovaných podle zákona o léčivech
a dovezených pro specifické léčebné programy podle § 49 zákona o léčivech ze třetí
země kvalifikovaná osoba dovozce podle § 64 písm. a) zákona o léčivech propustí šarži
dovezeného léčivého přípravku, pokud se všemi dostupnými prostředky ujistila, že
byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe přinejmenším
rovnocennými požadavkům stanoveným předpisy Evropské unie; v těchto případech se
analytická kontrola nevyžaduje.