Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 33
§ 33
(1) Výrobce používá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou
patogenů nebo antigenů získaných podle § 71 zákona o léčivech, jen takové suroviny,
které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Evropským lékopisem, Českým lékopisem
nebo lékopisem používaným úředně v členských státech Evropské unie, nebo požadavkům
na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Veterinárního ústavu.
(2) Výrobce nepoužívá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín antigeny
nebo patogeny určené pro podání koňovitým.
(3) Oznámení podle § 71 odst. 6 zákona obsahuje
a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
b) složení veterinární autogenní vakcíny s uvedením antigenů nebo patogenů
obsažených ve veterinární autogenní vakcíně,
c) název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední evidence,
kde byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní
vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita,
d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína
použita,
e) jméno, případně jména, příjmení a adresu pracoviště veterinárního
lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny,
g) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny,
h) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře
pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech.
(4) Na vnitřních a případně i na vnějších obalech veterinárních autogenních
vakcín a v příbalové informaci se uvádí
a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny,
c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti
je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny,
d) laboratoř, která izolovala antigen nebo patogeny, pokud se liší od
výrobce,
e) složení veterinární autogenní vakcíny,
f) jméno, případně jména, příjmení a adresa pracoviště veterinárního
lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
g) indikace,
h) druh a kategorie zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína
použita,
i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny nebo patogeny použité
pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,
j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v hospodářství,
kde byly získány antigeny nebo patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína
vyrobena, s konkrétním registračním číslem hospodářství podle ústřední evidence,
k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař,
který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a adresy pracoviště příslušného
veterinárního lékaře,
l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína - před použitím je nutné
provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech“,
m) podmínky uchovávání,
n) údaj „Pouze pro zvířata“,
o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře
pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech,
p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní
vakcínou podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech.
(5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 22 zacházení s antigeny nebo patogeny
použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti
pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů podle
§ 22 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro veterinární
autogenní vakcíny.
(6) V rámci kontroly jakosti přijímá výrobce veterinárních autogenních vakcín
taková opatření, kterými zajišťuje zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních
autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních
imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem a zkoušku snášenlivosti
na cílových zvířatech.