Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 40
§ 40
Distribuce léčivých látek a pomocných látek
(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé
přípravky připravovat podle § 77 odst. 4 a 5 zákona o léčivech a pro distribuci krve
a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další
výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Odběr vzorků, laboratorní kontrola,
rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu
výrobce léčivých látek. Odběr vzorků a laboratorní kontrola se provádí rovněž na
základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným
připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl
vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, a zajistí dostupnost
tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.
(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným
připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny
minimálně názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování,
dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního
čísla kontrolní laboratoře.
(4) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným
připravovat léčivé přípravky dodává jen takové léčivé látky nebo pomocné látky, jejichž
jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c)
zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu
s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu
jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů,
podle požadavků lékopisu třetí země. Doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné
látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky podle odstavce 2 obsahuje
alespoň
a) název látky,
b) odkaz na zkušební normu nebo předpis,
c) číslo šarže,
d) dobu použitelnosti,
e) údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
f) rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
g) výsledky jednotlivých zkoušek,
h) závěr zkoušení,
ch) datum vystavení dokladu a
i) identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního
čísla kontrolní laboratoře.
(5) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých
přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Evropské
unie, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření
jakosti léčivých a pomocných látek podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona
o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí,
že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě dokladu
o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného v jiném členském státě Evropské
unie
a) výrobcem léčivých přípravků, který je držitelem povolení k výrobě,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem certifikátu správné výrobní
praxe pro výrobce léčivých látek, nebo
c) kontrolní laboratoří, která je držitelem certifikátu správné výrobní
praxe nebo je smluvním partnerem výrobce léčivých přípravků.
(6) V případě léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých
přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Evropské
unie, jejíž jakost není možno ověřit postupem podle odstavce 5, kvalifikovaná osoba
distributora předá dokumentaci doprovázející danou látku kontrolní laboratoři k posouzení
a vystavení dokladu o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky.
(7) Na distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat
léčivé přípravky se § 35 až 39 vztahují obdobně.