Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 36
§ 36
Zaměstnanci
(1) Zajištění všech distribučních činností zabezpečuje distributor v každém
schváleném skladovacím prostoru jejich distribuce dostatečným počtem způsobilých
a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců.
(2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých
přípravků
a) písemně stanoví úkoly a pravomoci zaměstnanců související s distribučními
činnostmi a zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně jejich vzájemné zastupitelnosti,
b) zabezpečí dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické
podmínky pro plnění povinností kvalifikované osoby podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech; kvalifikovaná osoba plní své povinnosti osobně a je za jejich plnění
odpovědná, a
c) zajistí, že všichni zaměstnanci působící v oblasti distribuce jsou
při zahájení činnosti a následně pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční
praxe podle rozsahu vykonávaných činností, včetně osob vykonávajících distribuční
činnosti na základě smlouvy.
(3) Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena
pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora.
(4) Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm.
a) a c) vztahuje obdobně.