Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 5
§ 5
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých
přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s údaji předloženými
s žádostí o registraci tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem
v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci, oznámí výrobce
držiteli rozhodnutí o registraci tuto skutečnost.