Odstavec předpisu 229/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
§ 3
§ 3
Obecné zásady
(1) Ústav při výkonu činností podle § 13 odst. 2 písm. g) a § 101 zákona
o léčivech je povinen dodržovat i postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací2)
zveřejněné Evropskou komisí (dále jen „Komise“).
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci
a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3). V případě léčivých přípravků pro moderní
terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se
přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).
2) Souhrn postupů Společenství týkajících se inspekcí a výměny informací (Compilation
of Community procedures on inspections and exchange of information) v aktuální verzi
zveřejněné Evropskou komisí.
3) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4
- Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (The rules governing
medicinal products in the European Community, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products
for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné
Evropskou komisí.
15) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek
4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on
Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX
Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice)
v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.