Presidency meeting CVMP/CMDv

11. až 13. října Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) pořádal neformální jednání CVMP (Výbor pro veterinární léčivé přípravky při EMA (Evropská agentura pro veterinární léčivé přípravky) řídící registrační postupy veterinárních léčivých přípravků v EU s celounijní platností (CAP)) a CMDv (Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup ve veterinární oblasti koordinující registrační postupy veterinárních léčivých přípravků v EU s vnitrostátní platností).

První den jednání (12. 10.) výbory jednaly odděleně. CVMP diskutoval:

• Revizi pokynu pro hodnocení (terapeutických) přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků (VLP);
• Detekci signálů pro správné monitorování nežádoucích účinků léčiv a řízení úřední zátěže;
• ERA pro antiparazitika u společenských zvířat (jaké riziko přinášejí používané látky a jak o nich rozhodnout);
• Posílení evropských aktivit a přímé účasti na vypracovávání mezinárodních harmonizovaných pokynů v rámci platformy VICH (EU, USA, Kanada, Japonsko);

a CMDv diskutoval:

• Implementaci čl. 34 nařízení (EU) 2019/6 – klasifikace VLP pro výdej;
• Využívané technické systémy;
• SPC harmonizaci;
• Unijní databázi pro VLP (UPD);
• Zlepšení organizace mítinků CMDv;
• Změny registrace VNRA a VRA.

13. 10. se oba výbory setkali u společného projednání následujících společných témat:

• Ochrana dat z pohledu čl. 40 odst. 5 nařízení 2019/6 (stanovisko CVMP, koncept transparentnosti (rozsah veřejně dostupných informací) pro držitele rozhodnutí);
• Dostupnost VLP pro veterinární praxi (realita na trhu v EU, identifikace problematických oblastí ve veterinární terapeutické praxi, vzájemná spolupráce a podpora členských států, návrhy pro usnadnění vstupu VLP léčiva na trh).

Celkem se jednání účastnilo 53 účastníků ze 17 členských států EU, Evropské lékové agentury a Evropské komise.

Účastníci plně využili možnost důkladněji prodiskutovat témata, která jsou důležitá pro práci obou výborů. Diskutované přístupy napomohou při vyjasnění a upřesnění pracovních postupů a pravidel, zpracovávání pozic a následně tvorbě dokumentů (pokynů). Jasné podmínky a pravidla spolupráce mezi členskými státy EU, Evropskou lékovou agenturou a Evropskou komisí jsou důležité pro nastavení pravidel, kterými se také řídí farmaceutický průmysl.