Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Typ předpisu: | Vyhláška |
---|---|
Číslo předpisu: | 226/2008 Sb. |
Datum schválení: | 23. 6. 2008 |
Datum účinnosti: | 1. 7. 2008 |
Zdroj: | Sbírka zákonů |
---|---|
Částka: | 72/2008 (pdf) |
Ze dne: | 30. 6. 2008 |
Strana: | 3246 |
Nadřazený předpis: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Obsah - 226/2008 Sb. (Aktuální znění)
- § 1 Úvodní ustanovení
- § 2 Obecné zásady správné klinické praxe
- § 3 (1) Ustavením etické komise podle § 53 odst. 1 zákona o léčivech
- § 4 (1) Etická komise vydává svá stanoviska na schůzích, jejichž konání předem ohlásí způsobem, který je popsán v písemných pracovních
- § 5 Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení
- § 6 Změny podmínek klinického hodnocení
- § 7 Základní činnosti zkoušejícího4)
- § 8 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
- § 9 Záznamy a zprávy
- § 10 Oznamování závažných nežádoucích příhod
- § 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem
- § 12 Základní činnosti zadavatele
- § 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu
- § 14 Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů
- § 15 Informace o průběhu klinického hodnocení
- § 16 Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení
- § 17 Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení
- § 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva
- § 19 Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování
- § 20 Změna zadavatele
- § 21 Monitorování klinického hodnocení
- § 22 Audit
- § 23 zrušen
- § 24 zrušen
- § 25 zrušen
- § 26 zrušen
- § 27 zrušen
- § 28 zrušen
- § 29 zrušen
- § 30 zrušen
- § 31 zrušen
- § 32 zrušen
- § 33 Zrušovací ustanovení
- § 34 Účinnost
- Příl.1 Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
- Příl.2 Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
- Příl.3 Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
- Příl.4 Soubor informací pro zkoušejícího
- Příl.5 Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
- Příl.6 Zpráva o průběhu klinického hodnocení
- Příl.7 Roční zpráva o bezpečnosti
- Příl.8 Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení
- Příl.9 Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
- Příl.10 Činnost monitora klinického hodnocení
- Příl.11 zrušena
- Příl.12 zrušena
- Příl.13 zrušena
- Příl.14 zrušena
- Příl.15 zrušena
- Příl.16 zrušena
- Příl.17 zrušena
- Příl.18 zrušena