Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 6
§ 6
Změny podmínek klinického hodnocení
(1) Oznamování významných změn protokolu podle § 56 odst. 1 písm. a) zákona
o léčivech se provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části
dokumentace, k níž se taková změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o dodatek
protokolu administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů,
kterými jsou například telefon, fax, adresa elektronické pošty, nezbytných pro zajištění
součinnosti etických komisí a Ústavu se zadavatelem, zadavatel neprodleně informuje
Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko.
Takový dodatek se nepovažuje za významnou změnu protokolu.
(2) Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku
etická komise postupuje podle § 5 obdobně.
(3) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise podle § 53 odst. 13 zákona
o léčivech oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu.
Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si etická komise předtím,
než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Etická komise
pro multicentrická hodnocení si předtím, než rozhodne, rovněž vyžádá stanoviska místních
etických komisí v jednotlivých místech klinického hodnocení.
(4) Odvolání souhlasu etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název, uvedení
zadavatele a míst klinického hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu,
případně identifikační číslo evropské databáze,
b) odůvodnění odvolání souhlasu,
c) opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu
hodnocení na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů
hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu,
d) datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena etické komise,
který je k tomu na základě písemného postupu etické komise oprávněn.