Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 7
§ 7
Základní činnosti zkoušejícího4)
(1) Před zahájením klinického hodnocení se zkoušející obeznámí se správným
používáním a vlastnostmi hodnoceného léčivého přípravku, jak jsou popsány v protokolu
a jeho dodatcích, v souboru informací pro zkoušejícího a v dalších informačních materiálech
poskytnutých zadavatelem.
(2) Zkoušející získá před zařazením každého subjektu hodnocení do studie
písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce; v případech
klinických hodnocení, kdy před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení
není možno získat takový souhlas, se postupuje podle § 52 odst. 9 zákona o léčivech
a podle § 5 odst. 4.
(3) Zkoušející, který je v závislém poměru k provozovateli zdravotnického
zařízení5), získá před zahájením klinického hodnocení souhlas provozovatele s jeho
prováděním.
(4) Zkoušející v rámci správné klinické praxe
a) zajišťuje, aby všechny osoby spolupracující na provádění klinického
hodnocení v daném místě byly dostatečně zkušené a přiměřeně kvalifikované a byly
náležitě informovány o protokolu a jeho dodatcích, o hodnocených léčivých přípravcích
a o svých úkolech v souvislosti s klinickým hodnocením,
b) vede písemnou evidenci osob, které pověřil prováděním úkolů podstatných
pro průběh klinického hodnocení,
c) zajišťuje, že subjektu hodnocení je poskytnuta přiměřená lékařská
péče v případě nežádoucí příhody, včetně klinicky významné odchylky laboratorních
hodnot od hodnot normálních, ke které došlo v souvislosti s účastí subjektu hodnocení
v klinickém hodnocení,
d) zjistí-li nebo je-li informován o souběžně probíhajícím onemocnění
subjektu hodnocení, informuje subjekt hodnocení o této skutečnosti,
e) v případě souhlasu subjektu hodnocení informuje o jeho účasti v
klinickém hodnocení jeho ošetřujícího lékaře,
f) vyvine přiměřené úsilí ke zjištění důvodů pro předčasné odstoupení
subjektu hodnocení z klinického hodnocení, aniž by byla dotčena práva subjektu hodnocení.
(5) Zkoušející nebo jím pověřená osoba vede záznamy o dodávání hodnoceného
léčivého přípravku na místo provádění klinického hodnocení, o stavu zásob hodnoceného
léčivého přípravku v místě klinického hodnocení, o užívání každým ze subjektů hodnocení
a o vrácení nevyužívaného hodnoceného léčivého přípravku zadavateli nebo o jiném
způsobu jeho likvidace. Tyto záznamy obsahují datum, množství, šarže, dobu použitelnosti
a kódová čísla přiřazená hodnocenému léčivému přípravku a subjektům hodnocení. Zkoušející
vede záznamy prokazatelně dokumentující, že subjektům hodnocení byly poskytnuty dávky
hodnoceného léčivého přípravku uvedené v protokolu, a vykazující nakládání se všemi
hodnocenými léčivými přípravky převzatými od zadavatele.
(6) Zkoušející zajistí, aby hodnocený léčivý přípravek byl užíván výhradně
v souladu se schváleným protokolem, dále zajistí informovanost každého subjektu hodnocení
o správném způsobu používání hodnoceného léčivého přípravku a v intervalech vhodných
pro dané klinické hodnocení kontroluje, zda každý subjekt hodnocení postupuje podle
pokynů.
(7) Pokud se v klinickém hodnocení provádí náhodný výběr subjektů hodnocení,
zkoušející zajistí, že identifikační kód bude odtajněn pouze v souladu s protokolem.
(8) Je-li klinické hodnocení zaslepeno, zkoušející neprodleně informuje
zadavatele o jakémkoliv předčasném odslepení hodnoceného léčivého přípravku a tuto
skutečnost dokumentuje.
4) § 52 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech).
5) § 6 odst. 1 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.