Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 14
§ 14
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů
(1) Zadavatel v průběhu klinického hodnocení průběžně vyhodnocuje postup
klinického hodnocení, bezpečnost hodnoceného léčivého přípravku, popřípadě kritické
parametry účinnosti a na základě zjištěných poznatků činí příslušná opatření, včetně
změn podmínek provádění klinického hodnocení nebo jeho ukončení.
(2) Při použití elektronického nebo dálkového systému vedení údajů o
klinickém hodnocení zadavatel
a) zajistí a doloží, že tyto elektronické systémy splňují jím stanovená
kritéria na úplnost, přesnost, spolehlivost a jsou vhodné pro daný účel,
b) udržuje standardní pracovní postupy pro používání těchto systémů,
c) zajišťuje, že navržené systémy dovolují změny údajů takovým způsobem,
že jsou dokumentovány a vložené údaje nejsou vymazány,
d) udržuje bezpečnostní systém zabraňující neoprávněnému přístupu k
údajům,
e) vede seznam osob, které jsou oprávněny provádět změny údajů,
f) zajišťuje odpovídajícím způsobem zálohování údajů,
g) zajišťuje zaslepení údajů, jestliže je klinické hodnocení zaslepeno,
a to po dobu trvání zaslepení klinického hodnocení.
(3) Pokud jsou údaje nebo pozorování získané v průběhu klinického hodnocení
dále zpracovávány, musí být umožněno porovnání původních údajů a pozorování se zpracovanými
daty.
(4) Zadavatel používá jednoznačný identifikační kód subjektů hodnocení
umožňující identifikaci všech sledovaných údajů jednotlivých subjektů hodnocení.
(5) Zadavatel zajistí před zahájením a v průběhu klinického hodnocení vypracování
a vedení dokumentace podle přílohy č. 3 této vyhlášky. Každou změnu ve vlastnictví
údajů získaných z klinického hodnocení a případné přerušení klinického vývoje hodnoceného
léčivého přípravku oznámí zadavatel Ústavu.
(6) Zadavatel uchovává po ukončení klinického hodnocení dokumenty uvedené
v příloze č. 3 této vyhlášky.
(7) Zadavatel vypracuje písemné postupy zajišťující, aby změny učiněné
zástupci zadavatele v záznamech subjektů hodnocení byly nezbytné, dokumentované a
odsouhlasené zkoušejícím. V případě uskutečnění takových změn zástupce zadavatele
poskytne zkoušejícímu záznam o změnách a opravách.
(8) Jde-li o klinické hodnocení, kdy je zadavatelem zkoušející, zdravotnické
zařízení, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na kterém
se nepodílí výrobce léčivých přípravků ani osoba s ním obchodně propojená a pokud
tak bylo dohodnuto mezi zadavatelem a Ústavem, zajišťuje vkládání údajů o podezření
na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku do evropské
databáze Ústav.