Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 3
§ 3
(1) Ustavením etické komise podle § 53 odst. 1 zákona o léčivech se rozumí
písemné jmenování členů etické komise. Etická komise je složena nejméně z 5 členů
odpovídající kvalifikace a se zkušeností posuzovat a hodnotit předkládané klinické
hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Před jmenováním členů etické
komise si zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „osoba“),
které etickou komisi ustavuje, vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v etické
komisi a s dodržováním podmínek uvedených v § 53 odst. 2 písm. a) až c) zákona o
léčivech.
(2) Při jmenování nových členů etické komise poté, kdy tato komise již
byla ustavena, se postupuje podle odstavce 1 obdobně.
(3) Ústav zveřejňuje seznam etických komisí v České republice s uvedením
zejména kontaktní adresy etické komise, odborného zaměření jejích členů, data ustavení,
popřípadě zániku, a informace, zda jde o etickou komisi pro multicentrická klinická
hodnocení a jaká stanoviska k navrhovaným klinickým hodnocením byla touto etickou
komisí vydána.
(4) Pokud má etická komise vykonávat i činnost etické komise pro multicentrická
hodnocení, požádá o toto určení Ministerstvo zdravotnictví a současně poskytne Ústavu
kopii žádosti spolu s dokumentací stanovenou pro činnost etické komise zákonem o
léčivech a touto vyhláškou. Ústav ve lhůtě 60 dnů ověří, zda tato etická komise splňuje
stanovené podmínky, a předá své stanovisko Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo
zdravotnictví rozhodne do 30 dnů od obdržení stanoviska Ústavu, zda etická komise
může být určena jako etická komise pro multicentrická hodnocení. Toto určení Ministerstvo
zdravotnictví oznámí etické komisi, zdravotnickému zařízení, které ji ustavilo, a
Ústavu.
(5) Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinické hodnocení, ke kterému
byl vydán souhlas etickou komisí ustavenou zdravotnickým zařízením, vedoucí zdravotnického
zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou
dobu trvání klinického hodnocení v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke
změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož
i jejích práv a povinností.