Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 1
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1)
a upravuje pravidla správné klinické praxe a bližší podmínky klinického hodnocení
léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“).
(2) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) zahájením klinického hodnocení humánního léčivého přípravku okamžik,
kdy první subjekt hodnocení podle § 51 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech nebo jeho
zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení
v České republice; v akutních situacích podle § 52 odst. 9 zákona o léčivech se zahájením
provádění klinického hodnocení rozumí okamžik, kdy zkoušející rozhodne v souladu
s protokolem zařadit první subjekt hodnocení do daného klinického hodnocení a učiní
o tom písemný záznam v dokumentaci,
b)
zrušeno
c) ukončením klinického hodnocení okamžik, kdy ve vztahu k subjektům
hodnocení je proveden v České republice poslední úkon stanovený protokolem klinického
hodnocení; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení;
pokud protokol klinického hodnocení stanoví ukončení klinického hodnocení odlišně,
považuje se za ukončení klinického hodnocení okamžik stanovený protokolem,
d)
zrušeno
e) záznamy subjektů hodnocení dokumenty v listinné, obrazové nebo elektronické
podobě určené k zaznamenávání všech informací, které jsou podle protokolu klinického
hodnocení předávány zadavateli o každém subjektu hodnocení,
f) smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním
vztahu k zadavateli, která zajišťuje plnění jedné nebo více činností nebo funkcí
zadavatele vztahujících se ke klinickému hodnocení,
g) zabezpečováním jakosti všechny plánované a systematické postupy, které
mají zajistit, že klinické hodnocení je prováděno a údaje z klinického hodnocení
jsou získávány, zaznamenávány a hlášeny v souladu se správnou klinickou praxí a souvisejícími
právními předpisy,
h) řízením jakosti postupy a činnosti zajišťující v rámci systému zabezpečování
jakosti splnění požadavků na jakost všech činností vztahujících se ke klinickému
hodnocení,
i) standardními pracovními postupy podrobné písemné metody provádění
jednotlivých úkonů v rámci klinického hodnocení, jejichž cílem je dosáhnout jednotného
provádění těchto úkonů,
j) identifikačním kódem subjektu hodnocení jednoznačný identifikátor
přidělený zkoušejícím každému subjektu hodnocení s cílem zabránit prozrazení totožnosti
subjektu hodnocení,
k) zaslepením se při klinickém hodnocení rozumí postup, při kterém subjekt
hodnocení, popřípadě i zkoušející nebo další osoby podílející se na klinickém hodnocení
nemají přístup k informaci o přiřazení hodnoceného léčivého přípravku jednotlivým
subjektům hodnocení,
l) významnou změnou protokolu klinického hodnocení taková změna, u níž
je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu
daného klinického hodnocení.
(3) Při provádění klinického hodnocení radiofarmak není ustanoveními této
vyhlášky dotčen atomový zákon a právní předpisy vydané k jeho provedení2).
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování
právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické
praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení
(ES) č. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví
zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních
léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.
2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění vyhlášky
č. 499/2005 Sb.