Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 11
§ 11
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů
stanovených protokolem
(1) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno před provedením všech
úkonů stanovených protokolem, zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení
a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu.
(2) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno za podmínek uvedených
v odstavci 1
a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom
neprodleně informuje Ústav, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise,
které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly; zadavateli a etické komisi nebo
etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, poskytne podrobné
písemné vysvětlení,
b) zadavatelem nebo Ústavem, zkoušející o tom neprodleně informuje
etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly,
které poskytne podrobné písemné vysvětlení.
(3) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno v důsledku
trvalého nebo dočasného odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom neprodleně
informuje zdravotnické zařízení.