Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 9

(1) Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno, musí být osobám podílejícím se na klinickém hodnocení k dispozici dokumenty uvedené v oddílu I. přílohy č. 3 této vyhlášky. Tato příloha rovněž stanoví v oddílech II. a III. dokumentaci, která je vedena v průběhu a po ukončení klinického hodnocení. Tyto dokumenty musí být osobám podílejícím se na klinickém hodnocení k dispozici, pokud v povolení klinického hodnocení není stanoveno jinak.

(2) Zkoušející zajistí přesné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání údajů v záznamech subjektů hodnocení a ve všech zprávách. Záznamy zkoušejícího do záznamů subjektů hodnocení jsou v souladu se zdrojovými dokumenty; případné nesrovnalosti musí být odůvodněny.

(3) Každá změna nebo oprava v záznamech subjektů hodnocení se označuje datem, podpisem osoby, která provedla změnu, a popřípadě vysvětlením; změna nebo oprava se připojí k původnímu záznamu. Změny nebo opravy provádí zkoušející, jeho spolupracovníci oprávnění změny nebo opravy provádět, nebo zadavatelem pověřené osoby podle písemných pracovních postupů zadavatele; taková změna nebo oprava je potvrzena podpisem osoby, která změnu nebo opravu provedla.

(4) Záznamy související s klinickým hodnocením v místě provádění klinického hodnocení jsou přístupné zadavateli, členům etické komise a pověřeným osobám kontrolních úřadů podle § 4 odst. 3.

(5) Zkoušející na základě vyžádání zadavatele, osoby uvedené v § 21 odst. 3 nebo § 22 odst. 2, etické komise nebo kontrolních úřadů umožní přímý přístup ke všem požadovaným záznamům souvisejícím s klinickým hodnocením.

(6) Zkoušející informuje neprodleně písemnou zprávou zadavatele, příslušnou etickou komisi a zdravotnické zařízení o jakýchkoliv změnách významně ovlivňujících vedení klinického hodnocení, popřípadě zvyšujících riziko subjektů hodnocení.

(7) Dokumentaci klinického hodnocení zkoušející uchovává tak, aby byla zajištěna ochrana údajů o osobě subjektu hodnocení podle jiného právního předpisu⁶⁾. Po ukončení klinického hodnocení zkoušející zajistí uchování zdrojových dokumentů v souladu s předpisy stanovujícími uchovávání zdravotnické dokumentace⁷⁾ a v souladu s § 56 odst. 7 zákona o léčivech; identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let.