Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 22
§ 22
Audit
(1) Za audit se považuje systematické a na zadavateli nezávislé posouzení
činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému hodnocení, jež má určit, zda byly
realizovány činnosti vztahující se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány,
analyzovány a přesně hlášeny údaje podle protokolu, standardních pracovních postupů
zadavatele, správné klinické praxe a souvisejících právních předpisů.
(2) Zadavatel určí k provádění auditu osoby, které jsou nezávislé na prováděném
klinickém hodnocení, nezajišťují jeho monitorování ani kontrolu zabezpečování jakosti
(dále jen „auditoři“); auditoři mají náležitou kvalifikaci a znalosti potřebné k
provádění auditů klinického hodnocení a jejich kvalifikace je dokumentována.
(3) Zadavatel zajistí, aby audity byly prováděny podle písemných, jím vypracovaných
postupů, které stanoví předmět auditu, způsob provedení auditu, frekvenci auditů,
formu a obsah zpráv o auditu.
(4) Plán auditů a zvolené postupy se přizpůsobují povaze klinického hodnocení,
především s ohledem na údaje předkládané kontrolním úřadům, počtu subjektů hodnocení,
typu a složitosti klinického hodnocení, míře rizika pro subjekty hodnocení a případně
i nedostatkům při dodržování zásad správné klinické praxe nebo právních předpisů
zjištěným v dosavadním průběhu klinického hodnocení.
(5) Pozorování a nálezy auditorů se dokumentují a tyto záznamy se uchovávají
v souladu s přílohou č. 3 této vyhlášky.
(6) Při zjištění nedostatků v činnosti zkoušejícího, zdravotnického zařízení
nebo zadavatele s ohledem na dodržování protokolu, standardních postupů, správné
klinické praxe a souvisejících právních předpisů auditem provede zadavatel neprodleně
nápravná opatření.
(7) Jestliže nedostatky podle odstavce 6 jsou závažné nebo trvalé, zadavatel
ukončí účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení v klinickém hodnocení a informuje
neprodleně o této skutečnosti etickou komisi a Ústav. Stejným způsobem zadavatel
postupuje, byly-li takové nedostatky zjištěny monitorováním klinického hodnocení
podle § 21.