Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 13
§ 13
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu
(1) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo ohlášení klinického hodnocení
podle § 55 odst. 2 zákona o léčivech podává zadavatel Ústavu. V případě, že žádost
nebo ohlášení podává jiná osoba než zadavatel, předkládá se s žádostí nebo ohlášením
pověření zadavatele pro tuto osobu. Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně,
s průběžně očíslovanými stránkami, opatřené uvedením obsahu. K žádosti se přiloží
doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti nebo ohlášení.
(2) S žádostí o povolení klinického hodnocení nebo ohlášením klinického
hodnocení se předkládá ve dvojím vyhotovení následující dokumentace:
a) výčet předkládané dokumentace,
b) protokol a jeho případné dodatky obsahující údaje uvedené v příloze
č. 1 této vyhlášky,
c) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souboru
informací pro zkoušejícího, který obsahuje údaje podle přílohy č. 4 této vyhlášky,
nebo ve formě souhrnu údajů o přípravku,
d) písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného
zástupce v českém jazyce s případnými dodatky,
e) písemné informace určené subjektům hodnocení včetně poučení subjektu
hodnocení nebo jeho zákonného zástupce v českém jazyce,
f) formuláře záznamů subjektů hodnocení,
g) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno některou
etickou komisí nebo zahraničním kontrolním úřadem nesouhlasné stanovisko,
h) farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích podle přílohy
č. 5 této vyhlášky,
i) v případě multicentrického klinického hodnocení informaci o tom,
které etické komisi pro multicentrická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko,
j) souhrn o studii v českém jazyce.
Jde-li o klinická hodnocení, jejichž cílem není získání podkladů pro
registraci nebo vývoj léčivého přípravku a na nichž se nepodílí výrobci léčivých
přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené, mohou být po projednání s Ústavem
rozsah takové dokumentace i její vedení a uchovávání upraveny přiměřeně povaze daného
klinického hodnocení, například pokud jde o dokumentaci podle písmene h).
(3) Jde-li o klinické hodnocení podléhající povolení a hodnoceným léčivým
přípravkem je geneticky modifikovaný organismus9), předkládá se spolu s žádostí,
popřípadě před vydáním povolení, doklad o zapsání geneticky modifikovaného organismu
do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění
do oběhu v České republice podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy
a genetickými produkty. Spolu s žádostí se předkládá hodnocení rizika podle jiného
právního předpisu10).
(4) Na základě vyžádání Ústavu předloží zadavatel další podklady potřebné
k posouzení daného klinického hodnocení, například informace požadované Státním úřadem
pro jadernou bezpečnost v případě klinických hodnocení s radiofarmaky. Ústav může
jednotlivé části požadované dokumentace podle odstavce 2, postup charakteristický
pro jednotlivé typy klinického hodnocení a z toho vycházející požadavky a potřebné
podklady oznámit zveřejněním ve svém informačním prostředku.
9) § 2 písm. d) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými
organismy a genetickými produkty.
10) § 5 vyhlášky č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky
modifikovanými organismy a genetickými produkty.