Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Příl.8
Příloha 8
Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení
Informace o ukončení klinického hodnocení obsahuje identické údaje jako
informace o přerušení či předčasném ukončení v následujícím uspořádání:
a) popis proběhlého klinického hodnocení, seznam míst hodnocení a zkoušejících
v České republice, celkový počet subjektů hodnocení v České republice, stručný popis
a celkové zhodnocení průběhu studie,
b) informaci o předběžných závěrech klinického hodnocení, informaci o bezpečnosti
a sledovaných parametrech účinnosti, které jsou dostupné před definitivním vyhodnocením
a vypracováním souhrnné zprávy o klinickém hodnocení, včetně informace o místě, kde
bude dostupná souhrnná zpráva po jejím vypracování,
c) opatření přijatá v průběhu klinického hodnocení, informaci o zásazích
etických komisí do průběhu klinického hodnocení, zásahy zahraničních kontrolních
úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele do průběhu klinického hodnocení,
d) prohlášení o vykonaných auditech zadavatele.
V případě přerušení či předčasného ukončení klinického hodnocení obsahuje
informace navíc zdůvodnění a popis způsobu provedení, včetně zajištění další léčby
subjektů hodnocení.