Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 16
§ 16
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení
(1) Za významné změny podmínek klinického hodnocení, které se ohlašují
Ústavu a etickým komisím, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko,
se považují dodatky protokolu spočívající v podstatných změnách dokumentace, například
změny plánovaného počtu subjektů hodnocení, dávkování a délky podávání hodnocených
léčivých přípravků, změny vstupních a výstupních podmínek, vyhodnocovaných parametrů
nebo postupů odběru vzorků a změny hodnocených léčivých přípravků ovlivňující jejich
kvalitu, například změny složení, výrobního postupu, specifikací skladovacích podmínek
a doby použitelnosti. K ohlášení změny podmínek klinického hodnocení se přiloží doklad
o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
(2) Závažné změny podmínek klinického hodnocení, které mění charakter klinického
hodnocení, například změny cílů klinického hodnocení, podstatné změny kritérií výběru
subjektů hodnocení a podstatné změny hodnocených léčivých přípravků, se považují
za nové klinické hodnocení.