Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 4
§ 4
(1) Etická komise vydává svá stanoviska na schůzích, jejichž konání předem
ohlásí způsobem, který je popsán v písemných pracovních postupech etické komise podle
odstavce 2. Své stanovisko vyjadřují pouze ti členové etické komise, kteří se účastní
projednávání daného klinického hodnocení a jsou s ním seznámeni. Stanovisko etické
komise lze přijmout pouze tehdy, je-li etická komise usnášeníschopná. Pro přijetí
stanoviska je potřebné vyjádření nejméně pěti členů etické komise, mezi nimiž je
přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci,
a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém
postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení
probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby. Přijímání stanoviska etické komise
se nezúčastní zkoušející.
(2) Etická komise plní své funkce podle písemných pracovních postupů,
které zahrnují zejména
a) určení jejího složení s uvedením jména, případně jmen a příjmení
a kvalifikace členů a zdravotnického zařízení, které ji ustavuje,
b) způsob plánování schůzí, jejich oznámení členům etické komise
a vedení schůzí,
c) posuzování žádostí o souhlas etické komise se zahájením klinického
hodnocení a provádění průběžného dohledu nad klinickým hodnocením,
d) způsob určení průběžného dohledu nad klinickým hodnocením,
e) urychlené posuzování a vydávání stanoviska k administrativním
změnám v probíhajícím klinickém hodnocení,
f) vymezení způsobu, jak etická komise přistupuje k hlášením zkoušejících,
informacím získaným dohledem nad klinickým hodnocením nebo získaným jiným způsobem,
a vymezení způsobu, jakým etická komise písemně sdělí zkoušejícímu nebo zdravotnickému
zařízení svá stanoviska ke klinickému hodnocení, důvody pro svá stanoviska a případné
postupy pro přezkoumání stanoviska,
g) vymezení způsobu a lhůt, jak etická komise sděluje údaje požadované
zákonem o léčivech a touto vyhláškou zkoušejícímu nebo zadavateli, Ústavu a v případě
etické komise pro multicentrická hodnocení též etickým komisím, pokud jsou ustaveny
v místech klinického hodnocení,
h) pracovní postupy podle jiných právních předpisů3), pokud etická
komise vydává svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než pro klinické
hodnocení.
(3) Záznamy uchovávané etickou komisí musí být zpřístupněny na požádání
úřadů, které vykonávají státní správu podle § 10 zákona o léčivech, a zahraničních
kontrolních úřadů v oblasti léčiv.
(4) Písemné pracovní postupy, seznam členů etické komise a prohlášení,
že etická komise byla ustavena a pracuje v souladu se správnou klinickou praxí a
souvisejícími právními předpisy, etická komise na požádání poskytne zkoušejícímu,
zadavateli nebo úřadům uvedeným v odstavci 3.
(5) Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání,
seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných, hlavní body diskuse,
záznam stanoviska včetně způsobu, jakým bylo stanovisko přijato, záznam o oznámení
možnosti střetu zájmů a podpis nejméně jednoho člena komise.
(6) V případě zániku etické komise oznamuje osoba, která etickou komisi
ustavila nebo určila, Ústavu, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná etická
komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými zaniklá
etická komise vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání nebo předání
dokumentace zaniklé etické komise.
3) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.