Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 5
§ 5
Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení
(1) Etická komise vyjádří stanovisko s prováděním klinického hodnocení
na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost o vyjádření
stanoviska s prováděním klinického hodnocení předkládá příslušné etické komisi zkoušející
nebo zadavatel. Písemnosti a podklady se etické komisi předkládají v českém jazyce;
etická komise může umožnit předložení písemností a podkladů i v jiném jazyce.
(2) Etické komisi se předkládá
a) protokol a jeho případné dodatky,
b) text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované
subjektům hodnocení,
c) postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce,
d) soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti
hodnoceného léčivého přípravku,
e) podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty
hodnocení,
f) životopis zkoušejícího nebo jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci,
g) návrh pojistné smlouvy nebo pojistná smlouva zajišťující pojištění
pro zkoušejícího a zadavatele podle § 52 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech,
h) další dokumenty vyžádané etickou komisí.
(3) Při posuzování kompenzací, pojištění a odměn etická komise posuzuje
vždy, zda
a) kompenzace nebo zajištění odškodnění subjektu hodnocení pro případ
smrti nebo škody vzniklé na zdraví v důsledku jeho účasti v klinickém hodnocení jsou
zajištěny pojistnou smlouvou,
b) pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele je
zajištěno pojistnou smlouvou, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího nebo
zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,
c) kompenzace nepřesahují výdaje vynaložené subjektem hodnocení nebo
zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení a dále zda odměna pro
zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se
žádostí písemné sdělení o výši této odměny,
d) výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení,
a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý
prospěch.
(4) V případě klinických hodnocení, kdy není před zařazením subjektu hodnocení
do klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí,
jakým způsobem a v jakých lhůtách je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného
souhlasu zákonného zástupce subjektu hodnocení nebo subjektu hodnocení samého, a
zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení
svým souhlasem.
(5) Své stanovisko poskytne etická komise zadavateli a Ústavu ve lhůtě
stanovené § 53 odst. 9 a 10 zákona o léčivech.
(6) Jde-li o multicentrické klinické hodnocení, etická komise pro multicentrická
hodnocení předá své stanovisko místním etickým komisím pro jednotlivá místa klinického
hodnocení uvedeným v žádosti, zadavateli a Ústavu ve lhůtě stanovené § 53 odst. 9
a 10 zákona o léčivech. Místní etické komise poskytnou své stanovisko rovněž zadavateli,
příslušné etické komisi pro multicentrická hodnocení a Ústavu v souladu s § 53 odst.
9 a 10 zákona o léčivech.
(7) Stanovisko etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o posouzeném klinickém hodnocení, zejména název
klinického hodnocení, uvedení zadavatele a místo hodnocení, číslo protokolu, případně
identifikační číslo evropské databáze EudraCT (dále jen „evropská databáze“), datum
doručení žádosti a seznam míst provádění klinického hodnocení, ke kterým se etická
komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled,
b) seznam hodnocených dokumentů,
c) výrok a jeho odůvodnění,
d) datum vydání stanoviska a podpis nejméně jednoho člena etické komise,
který je k tomu oprávněn písemným postupem podle § 4 odst. 2,
e) v případech klinických hodnocení, kdy není možno před zařazením
subjektu hodnocení do klinického hodnocení získat jeho informovaný souhlas, se etická
komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů hodnocení uvedeným
v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení
svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým
souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým
způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto,
f) v případě, že stanovisko vydává etická komise pro multicentrická
hodnocení, uvede se tato skutečnost a zároveň se uvede seznam míst klinického hodnocení,
ke kterým se tato komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled.