Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 10
§ 10
Oznamování závažných nežádoucích příhod
(1) Oznámení závažné nežádoucí příhody zadavateli podle § 58 odst. 1 zákona
o léčivech obsahuje údaj o místě hodnocení, název nebo jméno zadavatele, název klinického
hodnocení a číslo protokolu, identifikaci subjektu hodnocení, popis příhody, název
léčivého přípravku vyvolávajícího závažnou nežádoucí příhodu, včetně podávané dávky
a způsobu podání. Pokud hlášení není provedeno písemně, neprodleně se potvrdí podrobnou
písemnou zprávou. V neprodlených a případných následných písemných zprávách se subjekty
hodnocení identifikují přednostně identifikačním kódem.
(2) Nežádoucí příhody včetně laboratorních odchylek, které jsou uvedeny
v protokolu jako kritické z hlediska hodnocení bezpečnosti, jsou hlášeny v souladu
s požadavky na hlášení a v časových termínech upřesněných zadavatelem v protokolu.