Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 15
§ 15
Informace o průběhu klinického hodnocení
(1) Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje
písemně Ústav a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise
k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko, o datu a místě, kde bylo
klinické hodnocení zahájeno v České republice.
(2) O zahájení klinického hodnocení v daném místě informuje zkoušející
místní etickou komisi, která k tomuto klinickému hodnocení vydala stanovisko a nad
tímto hodnocením vykonává dohled.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze
č. 6 této vyhlášky.
(4) Roční zpráva o bezpečnosti podle § 58 odst. 8 zákona o léčivech obsahuje
údaje uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky. Zadavatel předkládá zprávu každoročně
do 60 dnů od uzavření sběru údajů.