Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 21
§ 21
Monitorování klinického hodnocení
(1) Dohled nad klinickým hodnocením zajišťuje zadavatel monitorováním
klinického hodnocení, kterým ověřuje především, že
a) práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny,
b) zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě
zdrojových dokumentů,
c) klinické hodnocení probíhá v souladu s poslední schválenou verzí
protokolu a jeho případnými dodatky, správnou klinickou praxí a souvisejícími právními
předpisy.
(2) Rozsah a způsob monitorování zadavatel určí s ohledem na cíl, účel,
uspořádání, složitost, zaslepení, rozsah a cílové parametry daného klinického hodnocení.
Monitorování se zpravidla provádí před zahájením, v průběhu a po ukončení klinického
hodnocení.
(3) Zadavatel může ustanovit osoby, které sledují klinické hodnocení
v místě klinického hodnocení před jeho zahájením, v jeho průběhu a při jeho ukončení
(dále jen „monitoři“) a zajišťují součinnost zadavatele se zkoušejícími. Tyto osoby
a) mají příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování klinického
hodnocení; jejich kvalifikace je dokumentována,
b) jsou seznámeny s hodnocenými léčivými přípravky, protokolem, písemným
informovaným souhlasem a dalšími písemnými informacemi poskytovanými subjektům hodnocení,
standardními pracovními postupy zadavatele, správnou klinickou praxí a právními předpisy
vztahujícími se ke klinickému hodnocení.
(4) Při monitorování klinického hodnocení postupují monitoři podle přílohy
č. 10 této vyhlášky.