Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Typ předpisu: | Vyhláška |
---|---|
Číslo předpisu: | 228/2008 Sb. |
Datum schválení: | 23. 6. 2008 |
Datum účinnosti: | 1. 7. 2008 |
Zdroj: | Sbírka zákonů |
---|---|
Částka: | 73/2008 (pdf) |
Ze dne: | 30. 6. 2008 |
Strana: | 3302 |
Nadřazený předpis: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Obsah - 228/2008 Sb. (Aktuální znění)
- § 1 Úvodní ustanovení
- § 2 Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků
- § 3 Údaje a dokumentace k žádostem
- § 4 Žádosti o registraci přípravku
- § 5 (1) Obsah a členění údajů a dokumentace předkládaných s žádostí o registraci humánního přípravku jsou uvedeny v přílohách č.
- § 6 (1) Vyhrazenými humánními léčivými přípravky jsou pouze (2) Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 31 odst. 5 písm. a) bodu 4
- § 7 Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků
- § 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro
- § 8 Změny registrace
- § 9 Převod registrace
- § 10 (1) Pro každou velikost balení nebo druh obalu se přidělí držiteli rozhodnutí o registraci na základě rozhodnutí o registraci
- § 11 Prodloužení registrace
- § 12 Převzetí registrace
- § 13 Souběžný dovoz
- § 14 zrušen
- § 15 Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
- § 16 Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků
- § 17 Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků
- § 17a Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků
- § 18 Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku
- § 18a Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice
- § 18b (1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech
- § 19 zrušen
- § 20 Zrušovací ustanovení
- § 21 Účinnost
- Příl.1 Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
- Příl.2 Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
- Příl.3 Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
- Příl.4 Obsah a členění příbalové informace
- Příl.5 Údaje uváděné na obalu přípravku
- Příl.6 Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského
- Příl.7 zrušena
- Příl.8 zrušena