Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 16

a) všechny originální dokumenty, vztahující se k jednotlivým případům hlášení nežádoucích účinků, a to buď v písemné podobě, nebo v podobě elektronicky sejmutého obrazu (scan) na archivačních nosičích dat,

b) záznamy ve farmakovigilančních databázích, a to v elektronické podobě,

c) zálohy farmakovigilančních databází, a to na vhodném archivačním nosiči dat,

d) dokumentace vztahující se k provedeným nebo probíhajícím poregistračním studiím bezpečnosti,

e) shromážděné údaje o objemu výdeje, prodeje a předepisování,

f) korespondence vztahující se k farmakovigilančním aktivitám v písemné nebo elektronické podobě; originální korespondence v písemné podobě může být archivována v podobě elektronicky sejmutého obrazu,

g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou ukládány a archivovány v agenturou zřízeném úložišti pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv,

h) plány pro řízení rizik a dokumenty obdobné povahy, které se vztahují k provádění farmakovigilančních aktivit, a to v elektronické podobě,

i) pověření osoby nebo osob odpovědných za farmakovigilanci, a to v listinné podobě.